医療の現場に、
忖度しない視点を。

医療ラボの視点規制の準備が間に合わないので、規制の開始をずらす。整合規格や適合性評価の道具立てが揃わないという理由は、実装に携わる側から見れば、うなずけるところもあります。ただ、日本の規制改革実施計画が「EUの制度も参考に」と書き続けている、その参考先が自ら期限を動かしたことは、頭の隅に置いておいてよさそうです。しかも先に動き出したのは透明性義務と市場監視――中身の義務より、見張り役のほうが先に着任しました。医療機器に組み込まれるAIの猶予は2028年夏まで。延びた2年で準備が深まるのか、締切が遠のいただけなのか。そこは静かに見守りたいところです。

医療ラボの視点医療と介護をつなぐ配線図が、少しずつ形になってきました。最初につながるのが診療情報提供書と訪問看護指示書というのは、実務の順番としては素直な選択に見えます。もっとも、ここまでの絵はどちらかといえば、医療機関の側から介護へ「渡す」方向で描かれています。受け取る側の事業所が、その情報をどの端末で、誰の責任で預かるのか。整理そのものが「同意の取得方法」や「国民への丁寧な説明」を留意事項に挙げているのは心強い一方、留意事項というのは往々にして、実装が進むほど後ろの席に移っていくものでもあります。実装イメージが具体的になるほど、そちらの手当ても同じ解像度で語られることを、期待したいところです。

医療ラボの視点骨太方針で医療DXが柱に据えられるのは、これで何年目になるでしょうか。今年は「医療情報化推進方針を策定し」という一文が新しく加わりました。方針をつくるための方針、と読めなくもないのですが、システムの刷新もセキュリティも普及も二次利用も同じ配管でつながっている、という整理ではあります。もう一つ目を引くのが、規制改革の項に置かれた「一次利用及び二次利用の一体的制度設計」という一行です。目の前の患者のために使うことと、集めて分析に回すこと。効率の面では地続きでも、本人にとっての意味は本来ずいぶん違うはずです。一体的に設計されるとき、どちらの都合が先に立つのか――方針の文言が厚みを増すほど、実装の進捗と、その順番のほうを静かに見ておきたいところです。

医療ラボの視点6月末の答申が、ひと月足らずで「実施計画」という次の器へ移りました。工程は令和8年結論・令和8年夏結論と小気味よく並びます。もっとも、拡げようとしているのは主に「集める・つなぐ・二次利用する」側で、集められる本人の同意を「不要にする」範囲の検討もそこに含まれます。EUのEHDSを参考に、という一文は心強い一方、あちらが同時に備える本人のオプトアウトや監督の仕組みまで併せて参照されるのか――計画の速さに、納得を積み上げる作法が置いていかれないか、次の結論を静かに見守りたいところです。

医療ラボの視点どこまでが統計で、どこからが別の何かなのか。その線引きは、これから政令・規則・ガイドラインに委ねられました。病院が「学術研究機関等」に明示的に含まれたことと合わせ、医療機関は自院のデータの出口について、これまで以上に説明を求められる立場になりそうです。7月17日の公布で施行の起算点が定まり、これからの2年弱は条文の細部が固まるのを見届ける時間になります。

医療ラボの視点本人の同意を不要とする範囲は、7月に成立した改正個人情報保護法で広がったばかりです。その答申には、さらに次の法案を令和9年の通常国会に、という一行が並びます。掲げられているのは「入口」の同意から「出口」の監督へという転換ですが、入口が先に開き、出口の設計はこれから結論、という順番になってはいないでしょうか。別の項には「一定の強制力」「悉皆的に収集する仕組み」という言葉も見えます。集める側の仕組みが精緻になるほど、集められる側の納得をどう調達するのか――そちらの設計図も、あわせて見せてほしいところです。

医療ラボの視点認証制度の公開が9月、認証製品の供給が翌年4月。ベンダーに与えられた期間は実質半年ほどです。2030年の普及目標から逆算すれば急ぐしかないのでしょうが、急いで世に出たシステムは、その後の現場で長く使われるもの。最初の版の「作り込みの余白」がどれだけ残されているか、静かに見守りたいところです。