電子カルテ27年。医療情報システムのコンサルティング・PMO・受託開発、そして医療データの二次利用支援。建前ではなく、現場で本当に効く「次の一手」を、制度と現場の両側から導きます。
審査実績がゼロのうちに、審査する側が先に論点を並べてみせる。開発する側にとっては、何を準備すればよいかの見通しが立つ、ありがたい順番だと思います。生成AIの特性を5つに分けた整理も、手際がよく、読んでいて勉強になりました。そのうえで読み進めると、安全の最後の受け皿として何度も登場するのは「使用者」でした。根拠を示す、ガードレールで断る、といった設計側の工夫も並びますが、締めくくりはリテラシー、研修、そして分からなければ詳しい医師に確認を、です。文書は、医師はもともと玉石混交の文献を批判的に吟味して使ってきたのだから、生成AIも同様ではないか、と書きます。うなずける比喩です。ただ同じ文書の表が、文献には著者と掲載誌と査読があり、生成AIの出力にはそれがまだない、と自ら整理しています。さらに、便利になるほど確かめる力が落ちていく「デスキリング」の懸念まで、きちんと書いてあります。確かめる力に安全を預け、その確かめる力は使うほど細っていくかもしれない。この循環をどこで断つのかは、まだ白紙に近いように見えます。意見募集は半年と長めに取られています。開発者だけでなく、その「確認を求められる医師」の側の声がどれだけ届くのか。そこを見守りたいところです。
9月18日、デジタル庁は「Public Medical Hub システム利用規約（医療機関等向け）の改正について」を公表しました。改正の内容は、規約中の「社会保険診療報酬支払基金（以下「支払基金」という。）」を「医療情報基盤・診療報酬審査支払機構（以下「DX審査支払機構」という。）」に改めるというもので、施行は2026年10月1日、すでに規約に同意している利用者の再同意は不要とされています。背景にあるのは、令和7年12月5日に成立し12日に公布された「医療法等の一部を改正する法律」です。同法の概要は、医療DXの推進を柱の一つに挙げ、「社会保険診療報酬支払基金を医療DXの運営に係る母体として名称、法人の目的、組織体制等の見直しを行う」と整理しています。支払基金自身の案内によれば、新名称は「医療情報基盤・診療報酬審査支払機構」、英語名はJapan Healthcare Payment & Digital Transformation Services、略称は「DX審査支払機構」または「HPDX」で、ホームページのドメインも ssk.or.jp から hpdx.or.jp へ変わります。本部事務所は9月24日に東京都港区新橋から江東区豊洲へ移転し、レセプトの提出先・電話番号・地方拠点の住所に変更はないとされています。法案審議の際には、衆参両院の厚生労働委員会が附帯決議で、組織体制の見直しに当たり「引き続き審査支払機能を果たせるよう、人員配置を含め、適切な運営体制を確保すること」（衆院）、「医療ＤＸに関する専門人材を十分確保すること」「改組後の組織運営に要する費用負担の在り方については、審査支払業務と医療ＤＸ関連業務の双方を十全に担っていくこと等を踏まえて、検討すること」（参院）を求めています。
7月に成立した改正個人情報保護法（令和8年法律第56号）について、個人情報保護委員会は9月9日の第368回会合で「政令・規則・ガイドライン等の整備に関する今後の進め方（案）」を、9月16日の第369回会合で「政令・規則の整備に向けた基本的な考え方（案）について①」を示しました。進め方の案では、改正法の4つの分類（適正なデータ利活用の推進、リスクに適切に対応した規律、不適正利用等防止、規律遵守の実効性確保）ごとに委員会が基本的な考え方を示して議論し、事業者の立場の団体・多様な個人の立場の団体との意見交換や事務局ヒアリングを経て具体的内容、条文案へと進み、その後に意見公募（パブリックコメント）を始める流れとされています。あわせて示された「当面のスケジュールのイメージ（案）」では、9月中旬に子供の個人情報・顔特徴データ・本人関与に関する規律、9月下旬〜10月上旬に統計作成等・委託先・漏えい等、10月中旬に連絡可能個人関連情報・オプトアウト・課徴金を扱うとされています。16日の資料は、「取得の状況からみて本人の意思に反しないため本人の権利利益を害しないことが明らかな」場合に同意を不要とする規定について、本人にとって不測の権利利益の侵害をもたらさないことが自明である場合に限られる、との考え方を示し、ホテル予約や海外送金を例に挙げました。同じ資料の「全体像」には、統計情報等の作成（AI開発等を含む）にのみ利用される場合の同意不要の特例、公衆衛生の向上等のために個人情報を取り扱う場合の同意取得困難性要件の緩和、「学術研究機関等」に医療の提供を目的とする機関又は団体が含まれることの明示も並んでいます。なお9日の会合には、次世代医療基盤法に基づく認定作成事業者の認定（医療AI推進機構株式会社の申請）に係る協議について、画像情報を含む匿名加工医療情報の作成には慎重な検討を求める意見を付して了承する案も諮られました。
9月16日、厚生労働省の健康・医療・介護情報利活用検討会「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」の第6回が開かれました。資料2は、令和7年の医療法等改正で可能になった、厚生労働大臣が保有する医療・介護関係のデータベース（NDB等の公的DB）の仮名化情報の利用・提供について、改正法が公布後3年以内の施行であることから「令和10年度中からの運用開始を目指して準備を進める」とし、令和10年度12月までに政令・省令等の改正を検討し、新しい申請・審査体制に必要なシステム開発を行う工程を示しました。研究者がリモートアクセスして解析する「情報連携基盤」は、ガバメントクラウド上に令和8年度から構築を始めているとされています。この日の論点（案）は、利用者と基盤の安全管理措置を、既存の医療・介護データ解析環境であるHICの考え方を踏襲して設定し、さらにガバメントクラウドのセキュリティ対策を適用すること、基盤に持ち込む情報を厚労省がセキュリティチェックすること、研究実施の意思が確認できた研究者に研究対象者数を事前に閲覧できる「研究フィージビリティ調査機能」を設けること（一定数未満の結果は表示しない等の制御を行う）、個別の特別抽出に加えて「パターン抽出（仮称）」のデータを受け取れるようにすること、などです。電子カルテ情報共有サービスで共有される情報から氏名等を削除・変換して格納する「電子カルテ情報データベース（仮称）」も、今後の論点として挙げられています。資料には、9月11日の内閣府検討会のとりまとめ（案）のうち、厚労省が構築を進める情報連携基盤に関する記載も引用されました。
9月11日、内閣府の「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」第16回に、資料1として「医療等情報の利活用の推進に関する検討会とりまとめ（案）」が示されました。令和8年1月23日の中間まとめに見え消しで修正を加えたうえで、「Ⅳ．医療等情報の二次利用の制度枠組み」を新たに書き起こしたものです。この検討会は「デジタル社会の実現に向けた重点計画」（令和7年6月13日閣議決定）に基づき、EUのEHDS（European Health Data Space）規則も参考にしながら、医療データの一次利用・二次利用に関する基本理念と包括的・体系的な制度枠組みを検討してきたもので、必要な措置が法改正を要する場合は令和9年通常国会への法案提出を目指すとされています。案の主な内容は次のとおりです。対象とする情報は、次世代医療基盤法では対象外となっている所得・就労等の健康に影響を与える要因に関するデータも含め、幅広く取る。収集方法については、医療分野の研究開発を機能とする大規模な病院（例えば特定機能病院及び臨床研究中核病院）に対し、民間の認定事業者の求めに応じて保有する医療等情報を提供することを義務付け、それ以外の医療機関等は努力義務とする。制度導入時の負担に鑑み、まずは保険診療に係る電子カルテ情報や画像情報を提供義務の対象とする。本人関与については、データ収集時に同意を取る「入口規制」から利活用時に適切性を審査する「出口規制」への転換という考え方とEHDS規則第71条を踏まえ、NDB・介護DB等の悉皆的な情報の国・公的機関への提供は現行どおり本人同意もオプトアウトも要さず、追加的な情報の民間の認定事業者への提供は「本人への事前通知を要しないオプトアウト」の仕組みによる。その際、オプトアウトの権利行使ができることについて十分な周知を行う。個人識別符号に該当するゲノムデータや画像情報等についても、国の認定を受けた事業者のセキュアな環境での利活用に限定する等の規律を設けたうえで、オプトアウトで停止が求められない場合は加工を行わずに利活用を可能とする。患者の識別子は、マイナンバーを活用する案と被保険者番号を活用する案のメリット・課題を並べたうえで、「被保険者番号を活用する方向で取組を進めることが現実的である」とされました。このほか、利活用の過程で健康に関する重大な知見が発見された場合に本人へ通知できるよう個人の再識別の禁止に例外を設けること、雇用・保険契約等で特定の個人又は集団に不当な差別となる決定への利用や、特定の商品・役務の広告・宣伝への利用は認めないことなども盛り込まれています。
9月11日、内閣府は「令和9年度予算の概算要求におけるAI関連予算」を公表しました。資料は「第Ⅱ期人工知能基本計画」（令和8年7月閣議決定）や「日本成長戦略」（同）等に基づく施策を、基本計画の4方針に沿って整理したもので、令和9年度概算要求額は2兆9,392億円＋事項要求26件（新規132件、継続193件）。同じ資料に並記された令和8年度予算額は5,027億円（新規20件、継続129件）です。主な施策には、「AIロボット・フィジカルAIを見据えたマルチモーダル基盤モデルの開発」（経産省・約8,964億円）、「AI for Scienceによる科学研究の革新」（文科省・約3,789億円）、「中小企業等を対象としたAX促進、業務効率化やDXの推進支援」（経産省・約3,746億円、新規）、「AIロボティクスの中核拠点（Center of Excellence）の創設」（経産省・約1,333億円、新規）、「AX実現に向けたバーティカルAIの導入・開発利用の促進」（内閣府・約1,009億円、新規）などが並びます。医療分野では「創薬・医療分野における研究開発プラットフォームの構築（AI for Health）」（厚労省・約153億円＋事項要求、新規）が、「AI利活用促進による社会課題解決、新事業創出」の欄に、気象分野や防衛分野の施策と並んで記載されました。政府・自治体でのAI利活用の欄には「政府主導によるガバメントAI源内の整備・運用等」（デジタル庁・事項要求）が置かれています。資料には、事業費の一部などAI関連予算額を抽出困難な施策は予算総額に含まないこと、個々の事業の予算は四捨五入した額であること、複数の方針に関係する施策は最も関係が深い方針に分類したことが注記されています。
9月10日の第35回医療等情報利活用ワーキンググループに、資料3「令和8年度規制改革実施計画を踏まえた対応の検討について」が示されました。令和8年7月21日に閣議決定された規制改革実施計画は「電子カルテデータの利活用の促進」として、電子カルテ情報共有サービスの対象情報の拡充と、医療機関から登録された電子カルテデータの保存期間の延長を「令和8年結論」と位置づけています。事務局は拡充の候補として、画像情報、画像診断報告書・病理診断報告書、現在共有対象外の検体検査結果等、バイタルサイン・妊娠出産関連情報・家族情報・テキストデータ等を挙げ、それぞれの現状・課題・論点を整理しました。課題としては、画像の共有・蓄積にはより多くの保存容量が必要でランニングコストが増加しうること、様々な画像が共有されると確認する医療従事者の負担になる恐れがあること、検体検査項目を増やすほど医療機関でのJLAC11コードのマッピング負荷が増すことなどが挙げられています。バイタルサインについては、令和7年度の地域医療情報連携ネットワーク調査研究事業の最終報告書で、調査対象ネットワークにおける閲覧割合（該当情報を閲覧された延べ患者数／延べ閲覧患者数）が1％未満だったことが示されました。保存期間は現行で原則最長5年（医師の判断による長期保存フラグを付したものを除く）。移行期医療など長期のフォローアップが必要な疾患で延長を求める声がある一方、医師法上の診療録の保存義務が5年であるため、情報共有基盤上には残っているが登録元の医療機関には残っていない状態が生じ「責任の所在が不明確になる恐れがある」と整理されています。
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| 会社名 | 株式会社医療ラボ |
|---|---|
| 代表者 | 代表取締役 髙月 常光 |
| 所在地 | 〒279-0041 千葉県浦安市堀江3-28-31 |
| 電話 | 090-8893-2345 |
| 事業内容 | プロジェクトマネジメント実行支援／マネジメントコンサルティング／システムコンサルティング／受託開発業務 |